九游（NINEGAME）娱乐股份有限公司-官方网站

　　【药闻医讯一周速览】关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知；15亿美元！BMS收购Orbital，进军In vivo CAR-T赛道；复宏汉霖创新药胃癌3期临床达主要终点，支持提前申报上市……

　　关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　10月9日，为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，并向社会各界征求意见。（NMPA）

　　关于公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

　　10月9日，为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，药审中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》，并向社会九游娱乐各界征求意见。（NMPA）

　　10月10日，百时美施贵宝（BMS）宣布将以15亿美元现金收购和Orbital Therapeutics，Orbital开创了新一代RNA药物，可在体内对免疫系统进行重新编程，使治疗能够提供解决每种疾病的潜在生物学和独特复杂性所需的精确性、控制性和灵活性。（Medaverse）

　　10月9日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布一项重磅交易：将以最高52亿美元收购美国药企Akero Therapeutics，核心目标是获取后者旗下处于后期临床阶段的肝脏疾病候选药物依鲁西夫明。（MedTrend医趋势）

　　10月9日，AviadoBio公司与苏州星明优健生物技术有限公司（UgeneX Therapeutics）宣布达成一项独家选择权和许可协议，旨在共同开发和商业化UGX-202。UGX-202是一种处于临床开发阶段的、基于AAV的基因疗法，目前正在研究中，目标是治疗视网膜色素变性（RP）患者。这项合作旨在利用下一代视光遗传学基因疗法，为患有视网膜疾病的患者恢复视力。（新药说）

　　10月11日，优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。（新药猎人笔记）

　　10月9日，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS）。据报道，该治疗方案成为胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。（医药观澜）

　　10月8日，诺诚健华宣布与泽纳仕达成全球战略合作及许可协议，将奥布替尼多发性硬化症权益、其他非肿瘤适应症大中华区和东南亚以外全球权益，以及临床前IL-17AA/AF口服抑制剂大中华区和东南亚以外全球权益、口服透脑TYK2抑制剂全球权益授权给泽纳仕，泽纳仕支付1亿美元预付款和近期里程碑，并向诺诚健华发行700万股普通股（目前股价为20.85美元，约合1.5亿美元），交易总金额超过20亿美元，此外，诺诚健华可以获得最高百分之十几的销售分成。（医药笔记）返回搜狐，查看更多