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　　每周医刻国家医保局局长胡静林：5年来医保部门坚持创新驱动，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制

　　今后，国家将依据医保目录药品支付范围的调整，同时调整完善智能审核和监控规则，推动定点医药机构合理用药、安全用药，维护基金安全，保障参保人权益。

　　5月18日，据NMPA官网，2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。

　　5月18日上午，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况，并由国家医保局答记者问。

　　国家医保局局长胡静林表示，5年来，2018-2022年，全国人口参保率稳定在95%左右，职工医保和城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右。

　　5年来，我们坚持惠民为本，着力减轻群众看病就医负担。加快医保谈判节奏，推动卡瑞利珠单抗、诺西那生纳等一大批独家品种的抗癌药、罕见病用药以适宜价格纳入医保，加上报销后累计为患者减负超5000亿元，帮助数千万身患重症的患者和他们的家庭重燃生活希望。

　　5年来，我们坚持创新驱动，推动医药行业高质量发展。鼓励行业研发创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。

　　5年来，我们坚持系统集成，助力“三医”协同发展和治理。支持完善医务人员薪酬补偿机制，明确公立医疗机构在集中带量采购、医保支付方式改革中形成的结余资金，可以统筹用于人员薪酬支出。改革基金拨付机制，大部分统筹地区建立了医保金周转制度，每年初向医疗机构预付医保资金，减轻了医院垫资压力。

　　国家药监局暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料；国家医保局发布《关于医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）的公告》；国家药监局与德国药品和医疗器械管理局签署联合意向声明；南京医保局确定三款新冠药自付比例。

　　药明康德联合创始人赵宁博士病逝；一马化腾投资的Athenex申请破产，加快资产销售流程以关闭公司；5.1亿美元！武田扩大肿瘤免疫新靶点战略合作。

　　谷歌云推出人九游娱乐官方平台工智能工具，加速药物发现和精准医疗；齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，国内首款获批上市的奥拉帕利仿制药；美国FDA批准缓解女性更年期症状创新药；华为WATCH 4系列即将正式亮相，首发支持高血糖风险评估研究；首个中药配方颗粒安全性真实世界研究结果公布。

　　一心堂拟发行可转债募资不超15亿元；1亿美元A轮融资，开发致盲性疾病的光遗传学基因治疗。

　　5月16日，据华润三九消息，近日《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。

　　5月17日，药明康德发布讣告：药明康德联合创始人、董事兼高级副总裁赵宁博士，在与癌症勇敢抗争20年后，于2023年5月16日与世长辞。赵宁博士是一位杰出的科学家、管理者和慈善家，毕生致力于人类健康事业。她于北京大学获得化学学士学位，哥伦比亚大学获得有机化学博士学位，并曾在多家跨国制药企业担任过科研和管理工作。作为药明康德联合创始人之一，赵宁博士在公司发展进程中发挥了关键作用。她创建了国际一流质量标准的一体化分析平台，奠定了药明康德CRDMO和CTDMO赋能模式的测试能力基石。

　　5月16日，谷歌云宣布了两个新的人工智能生命科学解决方案，以加速生物技术公司、制药公司和公共部门组织的药物发现和精准医疗。一种名为Target and Lead Identification Suite，现已在全球上市，可帮助研究人员更好地识别氨基酸的功能并预测蛋白质的结构；另一种名为Multiomics Suite，加速了基因组数据的发现和解释，帮助公司设计精确的治疗方法。

　　5月18日，据《自然·免疫学》，匹兹堡大学和美国国立卫生研究院的研究人员发表了一篇研究论文，揭示了一种名为 Th9 的罕见型辅助性 T细胞是如何引发过敏性疾病的研究成果，或为治疗 Th9 水平高的患者的过敏提供新的精准医学方法。

　　5月15日，国家药监局发布“关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料”的公告。公告称，国家药监局组织对韩国HansBiomed Corp.开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进；生产地址：64，Yuseong-daero 1628 beon-gil，Yuseong-gu，Daejeon，Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

　　2、国家医保局发布《关于医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）的公告》

　　5月15日，国家医保局发布《关于医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）的公告》。1.0版国家“两库”框架体系包括知识库框架、规则分类与释义、规则库框架等内容。其中，涉及药品使用类的规则总体原则是在维护医保基金安全、防止药品不合理使用的基础上，逐步减少不必要的支付限定，将用药选择权、决策权还给临床医生，方便临床施治、维护用药公平。今后，国家将依据医保目录药品支付范围的调整，同时调整完善智能审核和监控规则，推动定点医药机构合理用药、安全用药，维护基金安全，保障参保人权益。

　　5月16日，国家药品监督管理局消息，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》（下称《联合意向声明》）。《联合意向声明》明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。

　　日前，南京市医保局发文，将先诺特韦/利托那韦组合包装(先诺欣)、氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维)、来瑞特韦片(乐睿灵)临时纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理。据计算，三款药品最低自付金额分别为31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。

　　5月17日，药明康德发布讣告：药明康德联合创始人、董事兼高级副总裁赵宁博士，在与癌症勇敢抗争20年后，于2023年5月16日与世长辞。赵宁博士是一位杰出的科学家、管理者和慈善家，毕生致力于人类健康事业。她于北京大学获得化学学士学位，哥伦比亚大学获得有机化学博士学位，并曾在多家跨国制药企业担任过科研和管理工作。作为药明康德联合创始人之一，赵宁博士在公司发展进程中发挥了关键作用。她创建了国际一流质量标准的一体化分析平台，奠定了药明康德CRDMO和CTDMO赋能模式的测试能力基石。她倡导并践行的人才战略及人力资源管理模式也成为公认的行业典范。（药明康德）

　　5月14日，美国纳斯达克上市公司Athenex宣布，经过持续的战略审查，已与贷款机构达成协议，以加快其主要资产的销售过程，包括Athenex Pharmaceutical Division（APD）、Orascovery和细胞疗法。 为更快促进这一过程，Athenex及其部分子公司已根据美国破产法第11章向得克萨斯州南部地区法院提出自愿诉讼。这将使该公司能够以有序的方式剥离其资产并逐步关闭，同时为其利益相关者寻求实现价值最大化。

　　5月17日，马萨诸塞州列克星敦， KSQ Therapeutics，一家临床阶段的生物技术公司，使用其专有的CRISPRomics®发现平台开发癌症疗法，宣布已扩大与武田的战略合作，以研究和验证新型肿瘤内在靶点。根据协议条款，武田将向KSQ提供预付款和数千万美元投资。如果在协议期限内实现了所有里程碑，KSQ也有资格获得高达5.1亿美元的未来付款，外加合作产生的任何商业产品潜在净销售额的特许权使用费。

　　5月17日，据药监局官网显示，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，这是国内首款获批上市的奥拉帕利仿制药。 奥拉帕利是一款PARP抑制剂，原研企业为阿斯利康，2014年获FDA批准上市，2018年在国内获批上市，2019年被纳入医保。该产品作为国内首款卵巢癌靶向药，2021年时奥拉帕利在国内的院内销售额同比增长超50%。 PARP抑制剂已显示出在乳腺癌、输卵管癌、胰腺癌、前列腺癌等领域的作用。2022年，阿斯利康凭奥拉帕利囊获26.38亿美元。众多企业也在开发PARP抑制剂。目前，国内获批上市的同类产品还有再鼎医药的尼拉帕利、辉瑞的他拉唑帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利。 如今，奥拉帕利迎来首仿，PARP抑制剂产品的价格、市场份额等方面或将面临变动。在齐鲁之后，还有6家的奥拉帕利仿制药也在排队等批，生产企业分别为宣泰医药、科伦制药、石药集团、华东医药、南京方生和/江苏利尔泰，以及江西香山药业。

　　日前，美国FDA批准安斯泰来开发的NK3受体拮抗剂Veozah，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状，即潮热。根据新闻稿，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。

　　5月16日，华为常务董事余承东在微博上宣布，华为WATCH 4系列将于5月18日的发布会上正式亮相，该系列将首发支持高血糖风险评估研究。

　　5月16日，据华润三九消息，近日《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。

　　5月15日，一心堂发布向不特定对象发行可转换公司债券预案，此次募集资金总额预计不超过15亿元（含），扣除发行费用后，募集资金净额拟投资于以下项目：7.2亿元用于新建连锁药店项目；3.3亿元用于一心堂（四川）大健康智慧医药基地一期物流中心项目；4.5亿元用于补充流动资金。

　　5月16日，旧金山，领先的光遗传学公司Ray Therapeutics宣布完成1亿美元A轮融资。这笔资金将通过临床开发推进多个针对致盲性眼病的项目。2022年1月，该公司完成600万美元种子轮融资，由4BIO Capital领投。2022年6月，加州再生医学研究所（CIRM）授予该公司400万美元资助，以支持Ray-001的开发，一种用于治疗视网膜色素变性和其他遗传性视网膜疾病的光遗传学疗法。

　　视觉光遗传学是一种利用基因治疗将光敏蛋白输送到视网膜细胞的治疗方式。进入眼睛的光线可以刺激这些细胞产生视觉信号，并将其发送到大脑。Ray Therapeutics开发了一个光遗传学平台，以生物工程方式开发下一代基因型独立疗法，用于多种视网膜疾病的视力恢复，这些疾病的正常感光细胞（光感受器）丢失，例如视网膜色素变性、其他遗传性视网膜营养不良和黄斑变性。该公司的主要候选产品RTx-015预计不久将首先开始人体临床试验。

　　本周（5月15日-5月19日）医药股呈现涨势，医药生物（申万）指数从5月19日的8920.87涨至19日收盘的9122.27。 具体到板块。本周化学制药上涨3.48%，医疗器械上涨2.84%、中药上涨2.20%、医药商业上涨0.13%。 企业方面，贵州三力(603439.SH)表现出色，周涨幅达14.13%。拓新药业（301089.SZ）本周下跌3.95%。 近期针对新冠疫情相关信息的搜索热度有所抬升。随着疫情相关消息在市场中持续发酵，或成为本周市场的一个超预期热点。此外，前期持续回调的CRO板块今日也跟随出现异动。在两大热点概念的同时回升下，开年以来始终做在“冷板凳”上的医药股能否形成新一轮的趋势行情，也值得市场关注。